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突破4000億市值后 恒瑞又一重磅新藥獲批!本土藥企VS老牌MNC

發布日期:2019-10-30 瀏覽次數:0

來源: E藥經理人 

10月29日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示,恒瑞醫藥提交的氟唑帕利膠囊新藥上市申請已經獲得受理,注冊分類為1類新藥。對于恒瑞來說,這是其在資本市場正式突破4000億市值以后,在研發創新上面的又一里程碑進展;而對于國內抗腫瘤市場尤其是卵巢癌領域來說,則意味著新一輪的“廝殺”或許即將開始。

首先是阿斯利康,繼而是再鼎醫藥,現在是恒瑞醫藥。

10月29日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示,恒瑞醫藥提交的氟唑帕利膠囊新藥上市申請已經獲得受理,注冊分類為1類新藥。

值得注意的是,對于恒瑞來說,這是其在資本市場正式突破4000億市值以后,在研發創新上面的又一里程碑進展。此次獲批的氟唑帕利,是恒瑞繼艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、馬來酸吡咯替尼片以及硫培非格司亭注射液之后,第五個成功上市的創新藥。而前幾個藥均在市場上取得了不俗的表現,氟唑帕利的成功獲批,無疑使得其行業內“研發一哥”的形象進一步強化。

但對于國內抗腫瘤市場尤其是卵巢癌領域來說,則意味著新一輪的“廝殺”或許即將開始。

從產品類別上來看,此次獲批的氟唑帕利膠囊屬于PARP抑制劑。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,目前該產品共16項臨床研究再開展,其中5項已完成,涉及適應癥包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等。

作為抗腫瘤藥物開發最重要的靶點之一,截至目前全球范圍內共有四款PARP抑制劑,也即“帕利”類藥物相繼上市,分別為2014年上市的奧拉帕利、2016年上市的蘆卡帕利、2017年上市的尼拉帕利以及2018年上市的他拉唑帕利。

從市場規模來看,PARP抑制劑擁有廣闊的市場和強大的增長驅動力。以全球第一款上市的PARP抑制劑奧拉帕利為例,其上市第一年的全球銷售額為0.94億美元,而根據阿斯利康最新發布的2019年三季報,其2019前三季度的銷售額已經達到了8.47億美元,同比增長幅度達98%。從數字中不難看出,該產品儼然已有了沖刺“重磅炸彈”的潛力。

而聚焦到本土市場,一場由本土醫藥勢力與老牌跨國藥企之間的PARP抑制劑市場爭奪戰,或許即將開戰。

一方面,2018年9月,來自阿斯利康的奧拉帕利在國內順利上市,其也成為國內首個上市的PARP抑制劑。而另一方,被認為是本土醫藥創新型企業的再鼎醫藥的PARP也已經有了顯著進展。就在阿斯利康的奧拉帕利上市一個月后,2018年10月再鼎醫藥宣布尼拉帕利在中國香港獲批上市,2019年6月,又宣布在中國澳門獲得批準,只是,目前該產品還未獲得NMPA的上市批準。

而恒瑞氟唑帕利的獲批,或許意味著在PARP抑制劑的國內市場上,直接的爭鋒開始。阿斯利康的奧拉帕利當時獲得審批的適應癥為“鉑敏感復發性卵巢癌維持治療”,而此次氟唑帕利所獲批的適應癥根據臨床進展來分析,很有可能也是復發性卵巢癌患者。至于再鼎醫藥的尼拉帕利,此前獲批的適應癥則是“用于對含鉑化療完全緩解(CR)或部分緩解(PR)的鉑敏感復發性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療”。同樣在卵巢癌領域的三個產品,針鋒相對。

事實上,作為當前卵巢癌治療上里程碑意義式的藥物,業界對于PARP抑制劑的研發熱潮由來已久。除了類似于阿斯利康、默沙東、輝瑞等老牌MNC之外,以再鼎醫藥、百濟神州等為代表的本土醫藥新勢力,以及江蘇豪森、青峰藥業、人福醫藥等傳統的本土企業,均在該領域投入了不小的精力。

根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺所查詢的信息顯示,目前幾個PARP抑制劑產品中,關于氟唑帕利的臨床試驗數量最多,為16個,其中三項為“進行中、尚未招募”的狀態;四項為“進行中、招募中”的狀態;四項為“進行中、招募完成”的狀態,五項為“已完成”的狀態。而所針對的適應癥,則包括了晚期實體瘤、小細胞肺癌、實體瘤、前列腺癌、復發性卵巢癌患者、卵巢癌或三陰性乳腺癌、晚期胃癌等多種適應癥在內。

而奧拉帕利所申報的臨床試驗則相對較少,只有兩個,所針對的適應癥分別為“轉移性去勢抵抗性前列腺癌”和“鉑敏感復發性卵巢癌患者”,其中前者處于“進行中、尚未招募”的狀態,后者則處于“進行中、招募中”的狀態。而尼拉帕利則暫未在該平臺上發現進行中的臨床試驗。

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