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治療晚期干性年齡相關黃斑病變 Zimura臨床IIb期試驗數據積極

發布日期:2019-10-30 瀏覽次數:0

來源:CPhI制藥在線 

2019年10月28日,Iveric bio宣布Zimura在治療患有地圖狀萎縮的干性年齡相關黃斑病變的臨床IIb期試驗中達到主要終點,與假模組(對照組)相比,治療12個月后,4 mg和2 mg Zimura組患者地圖狀萎縮病變速度分別降低27.81%和27.38%。

年齡相關黃斑病變(age-related macular degeneration,AMD)通常認為是與年齡增長相關的眼部疾病,是50歲以上人群常見的眼部疾病,因在視網膜的黃斑上形成玻璃疣或脈絡新生血管,最終導致不可逆的視覺喪失。

AMD可分為干性和和濕性兩種,其中干性AMD占90%以上,地圖狀萎縮(geographic atrophy,GA)是干性AMD的晚期形式,目前FDA或EMA都沒有批準用于治療干性AMD的藥物。目前處于臨床研發階段的GA-AMD主要以減緩疾病惡化為目的,主要有靶向補體系統和氧化應激相關的機制。

Zimura是Iveric bio(Ophthotech)研發的一種特異性補體因子C5抑制劑,可阻斷C5的切割和末端片段C5a及C5b的形成,以減少炎性小體的激活和膜攻擊復合物(MAX)的形成,從而抑制或減緩視網膜色素上皮細胞RPE變性,緩解GA-AMD疾病進展。

2019年10月28日,Iveric bio宣布其補體因子C5抑制劑Zimura在治療GA-AMD的臨床IIb期OPH2003試驗中達到主要終點,與假模組相比,2 mg Zimura組地圖狀萎縮病變速度降低27.38%(p=0.0072),4 mg Zimura組地圖狀萎縮病變速度降低27.82%(p=0.0051)。

OPH2003是一項隨機、雙盲、假模對照的多中心IIb期臨床試驗,驗證不同劑量Zimura治療GA-AMD的有效性和安全性。試驗主要終點為采用眼底自熒光(FAF)測定的治療12月后GA病變速度的平均變化值,測量時間點為治療前、第6個月和第12個月;次要終點為治療12月后ETDRS測定的最佳矯正視力(BCVA)和低亮度最佳矯正視力的平均變化值。

OPH2003臨床試驗入組了286名患者,具體分組如下:

Part I部分:26名患者每月玻璃體內每月注射1 mg Zimura,25名患者每月玻璃體內每月注射2 mg Zimura,26名患者每月玻璃體內每月模擬注射安慰劑。

Part II部分:83名患者每月玻璃體內每月注射4 mg Zimura,42名患者每月玻璃體內每月注射2 mg Zimura,84名患者每月玻璃體內每月模擬注射安慰劑。

治療12個月后,與對照組相比,2 mg Zimura組GA病變速度降低27.38%,4 mg Zimura組GA病變速度降低27.82%,統計學差異顯著,達到試驗主要終點,具體見下表。

次要終點I:治療12個月后最佳矯正視力相較基線的變化

次要終點II:治療12個月后低亮度最佳矯正視力相較基線的變化

1 mg Zimura組患者GA病變速度沒有進行統計學分析,但該組患者GA病變速度要低于對照組,且總體數據表明患者GA病變速度降低率與Zimura劑量正相關。

IIb期臨床試驗安全性數據良好,未發生嚴重眼內副作用或眼內發炎事件,最常見的副作用主要是由注射程序引起的。Zimura耐受性數據良好,沒有發現與Zimura相關的發炎癥狀,也沒有患者因Zimura退出臨床試驗。

Iveric bio雖然專注于基因療法(IC-100,IC-200),但Zimura是其重要的研發管線,除了適應癥干性ADM處于臨床II期外,其還開展了另一項治療遺傳性黃斑營養不良(STGD1)的II期臨床,預計明天下半年公布結果。

OPH2003臨床結果對于GA-AMD患者意義重大,因為這些患者目前沒有其他療法可用。基于OPH2003數據結果,Iveric bio將繼續深化Zimura的開發,包括Zimura的合作開發、商業化和其他適應癥拓展等。

參考來源:

1. Ophthotech (now Iveric) hits eye drug goals as shares jump for tiny biotech

2. IVERIC bio's Zimura®, a Novel Complement C5 Inhibitor, Met its Primary Endpoint and Reached Statistical Significance in a Phase 2b Randomized, Controlled Clinical Trial in Geographic Atrophy Secondary to Dry Age-Related Macular Degeneration

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